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《药品管理法》政策解读

发布时间:2019-05-19     来源:本站原创
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《药品管理法》政策解读
 
一、《药品管理法》是何时修订通过,何时施行的? 
《中华人民共和国药品管理法》于2001228日由第九届全国人大常委会第20次会议修订通过,自2001121日起施行。2015424日第十二届全国人大常委会第十四次会议进行了第二次修正。
二、医疗机构如何保管药品? 
医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必须的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
三、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚?
从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动。
四、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施?
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
五、有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查?
药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。 
六、什么是劣药?什么情形的药品按劣药处理?
《药品管理法》规定,禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
七、对药品广告如何监督管理?
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。 
八、因违反《药品管理法》规定,给药品使用者造成损害的,应承担什么责任? 
药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。 
九、开办药品经营企业必须具备哪些条件?
开办药品经营企业,必须具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;(4)具有保证经营药品质量的规章制度。
 
 
20181226日        

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